Kwalifikacja i walidacja systemów komputerowych

Walidacja systemów komputerowych jest operacją wymaganą prawnie i musi zostać przeprowadzona

przez wszystkie przedsiębiorstwa prowadzące zakłady produkcji leków bądź hurtownie farmaceutyczne.

Audyt DPD Podwykonawców

Termin walidacja (ang. validation) wywodzi się od angielskiego przymiotnika „valid” określającego coś efektywnego, sprawdzonego, akceptowalnego pod względem prawnym, zgodnego ze standardami, pozwalającego na otrzymanie przewidywanych wyników. Walidację można zdefiniować jako proces weryfikacji, dokumentowania i udowodniania, że dany proces, urządzenie, bądź system jest bezpieczny i pozwala na otrzymanie oczekiwanych i powtarzalnych wyników realizowanych w nim procesów.

Walidacja systemów komputerowych jest operacją wymaganą prawnie i musi zostać przeprowadzona przez wszystkie przedsiębiorstwa prowadzące zakłady produkcji leków bądź hurtownie farmaceutyczne.

Zgodnie z postanowieniami Rozdziału 3 Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

Systemy skomputeryzowane
przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny;
przedsiębiorca sporządzi na piśmie szczegółowy opis systemu, określający: metody postępowania, cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy oraz sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami, opis jest na bieżąco aktualizowany;
przedsiębiorca zapewni, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać;
dane są zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

QualityPharm

Niemniej, do samego procesu walidacji nie należy podchodzić wyłącznie pod kątem zapewnienia zgodności z wymaganiami prawnymi. Walidacja systemów komputerowych niesie za sobą szereg wymiernych korzyści biznesowych gdyż pozwala, m.in. na pełne zrozumienie procesów realizowanych w systemach komputerowych, weryfikację czy procesy te zostały prawidłowo zautomatyzowane, czy istnieją mechanizmy kontrolne, bądź czy blokady systemowe uniemożliwiają użytkownikom wykonywania czynności, które są prawnie bądź biznesowo niedopuszczalne.

Walidacja systemów komputerowych jest procesem wysoko ustandaryzowanym. Złotym standardem w branży farmaceutycznej stały się wytyczne GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice Revision 5) opracowane i opublikowane przez ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).

Kategorie oprogramowania wg. GAMP5

01

Kategoria 1

Oprogramowanie infrastrukturalne

02

Kategoria 3

Systemy niekonfigurowalne

03

Kategoria 4

Systemy konfigurowalne

04

Kategoria 5

Systemy custom’owe, tworzona na zamówienie

GAMP5

Zakres testowy będzie zależny od kategorii oprogramowania. Obecne wytyczne GAMP5 wyróżniają 4 kategorie oprogramowania (im wyższa, tym bardziej rozbudowana i skomplikowana walidacja). Należy mieć na uwadze, iż współczesne systemy ERP oraz WMS przeznaczone do obsługi branży farmaceutycznej najczęściej posiadają kategorię 4 bądź 5, dla których zalecany jest model walidacyjny typu „V”.

Model walidacji systemu komputerowego typu „V” na podstawie wytycznych GAMP5

Każdorazowo prowadzona przez nas walidacja jest „szyta na miarę”, a zakres jest ściśle dopasowany do Państwa modelu biznesowego. Weryfikujemy zgodność oprogramowania z wymaganiami, m.in. :

-Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

-Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)

-Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej

-MDR

-FDA 21 CFR part 11

-ZSMOPL

– PLMVS (serializacja)

W przypadku pytań serdecznie zapraszamy do kontaktu.

Poznaj naszą ofertę

Certyfikacja DPD firm logistycznych

Oferowana usługa obejmuje przeprowadzenie audytu certyfikacyjnego, którego pozytywny wynik pozwoli na otrzymanie certyfikatu poświadczającego spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Audyty DPD Hurtowni Farmaceutycznych

Oferujemy przeprowadzenie szczegółowego audytu zgodności regulacyjnej hurtowni farmaceutycznej w zakresie pełnym bądź ograniczonym do określonego obszaru.

Audyt DPD Podwykonawców

Oferujemy usługę audytu u podwykonawców pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, Ustawą Prawo Farmaceutyczne, jak również innymi aktami prawnymi bądź wymaganiami własnymi.

Opracowanie procedur operacyjnych

Nasza firma specjalizuje się w opracowywaniu procedur i instrukcji, które pomagają w zwiększeniu efektywności i jakości pracy, a także minimalizują ryzyko popełnienia błędów i niezgodności z przepisami.

Analiza Ryzyka

Nasza firma oferuje przeprowadzenie kompleksowych analiz ryzyka, które pozwalają na identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych z jakością produktów leczniczych lub procesów oraz opracowanie skutecznych strategii minimalizacji ryzyka.

Szkolenia

Oferujemy szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Kwalifikacja i walidacja systemów komputerowych